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이대목동병원이 산모에게 권했다는… 논란의 약물 ‘돔페리돈’

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▲‘돔페리돈’이라는 약물이 있다. ▲미국 식품의약국(FDA)은 1998년 이 약물을 시장에서 퇴출시켰다. ▲유럽의약품청(EMA)은 2014년 4월 “다형성 심실빈맥, 심실성 부정맥, 급성 심장사망 등 심장 관련 유해사건 발생률을 소폭 높이는 것으로 나왔다”면서 사용량을 제한했다. ▲우리나라 식약처는 2014년 4월 29일 ‘의약품 안전성 서한’을 배포하고 “유럽의약품청(EMA) 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인됐다”면서 “특히 고용량 또는 장기간 사용시 위험이 높다”고 경고했다. ▲그러나 대한소아청소년과의사회는 “처방에 문제가 없다”는 입장을 취했다. ▲이 약물이 이화여대목동병원 신생아 집단 사망사건에 등장했다. ▲유가족들이 공개 질의서를 통해 “주치의가 돔페리돈(모유 분비 촉진 약)을 외부에서 처방받아 오라고 한 이유가 무엇이냐”고 물은 것이다. 

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이화여대목동병원 신생아 집단 사망사건의 유족들이 철저한 진상규명을 촉구하는 입장문과 공개질의서를 2017년 12월 27일 병원 측에 보냈다. 여기서 눈에 띄는 것이 한 가지 있다. 유족이 답변을 요청한 질의사항 중에 “주치의가 돔페리돈(모유 분비 촉진 약)을 외부에서 처방받아 오라고 한 이유가 무엇이냐”고 묻는 내용이 포함돼 있는 것이다. 

돔페리돈(domperidone)은 벨기에의 얀센 제약(Janssen Pharmaceutica)이 개발한 것으로, 원래 오심·구토 증상을 완화시키기 위해 만들어진 것이다. 그런데 모유를 촉진하는 효과가 있다는 이유로 일부 산부인과에서 수유부에게 이를 처방하기도 했다. 

전혜숙 의원 “산부인과에서 임산부 금기약품을 처방”

이 약물을 놓고 2016년 10월 열린 국정감사에서 안전성 논란이 제기됐다. 당시 더불어민주당 전혜숙 의원(서울 광진구갑)은 “임산부 금기약품인 돔페리돈이 모유 수유 촉진을 위해 임부나 수유부에게 처방되고 있다”면서 “DUR(의약품 안전사용서비스) 의무화를 통해 금기약품 처방을 막아야 한다”고 주장했다. 전 의원은 △영남대 약학과 △성균관대 임상약학대학원 석사를 졸업한 약사 출신이다. 

당시 전 의원은 건강보험심사평가원의 ‘산부인과 돔페리돈 처방 현황’ 자료를 공개했다. 이에 따르면 2015년 3월~12월까지 10개월 간 전국 산부인과에서 처방된 돔페리돈은 무려 7만8361건에 달했다. 그러나 누구에게 어떤 목적으로 돔페리돈을 처방했는지는 나와 있지 않았다. 

의사회 “금기 아니다” 전혜숙 의원 고소

전 의원의 이같은 지적에 의사들은 거세게 반발했다. 대한소아청소년과의사회는 “전혜숙 의원은 식약처에서 금기시킨 약물을 의사들이 처방하여 국민 건강에 크나 큰 위해를 가한 듯이 의사 전체를 매도했다”며 전 의원을 남부지방검찰청에 고소했다. 

대한모유수유의사회는 “젖의 분량이 부족한 모유수유를 도울 수 있는 치료약 자체를 처방 금기로 묶어 두는 것은 명백한 오판”이라며 “잘못된 발표로 인해 모유수유를 포기하는 사람이 많아지거나 저출산이라는 국가적 위기가 더욱 더 심해진다면, 이는 국민 모두의 손해일 것”이라고 반박했다. 




미국 FDA-유럽 EMA 모두 돔페리돈 부작용 경고

이후 언론의 조명에서 벗어나는 듯 했던 돔페리돈이 이번 이대목동병원 신생아 집단 사망사건을 통해 다시 불거진 것이다. 돔페리돈은 어떤 약물일까? 부작용은 얼마나 심각한 것일까? 

여기서 참고할만한 것이 미국 식품의약국(FDA)의 결정이다. FDA는 1998년 돔페리돈을 미국 시장에서 퇴출시켰다. 불규칙한 심장박동, 심정지, 돌연사 등 중증 부작용을 수반할 수 있다는 이유였다.  

유럽의약품청(EMA)은 2014년 4월 “돔페리돈 제제들은 오심과 구토 증상 완화에서는 혜택이 높은 것으로 나타났지만, 전반적으로 다형성 심실빈맥, 심실성 부정맥, 급성 심장사망 등 심장 관련 유해사건 발생률을 소폭 높이는 것으로 나타났다”고 밝혔다. EMA는 구토와 오심 증상에만 사용하도록 권고하면서, 사용량을 엄격하게 제한했다. EMA는 성인 및 체중 35kg 이상의 소아청소년들의 경우 경구용은 1일 3회 10mg, 좌약은 1일 2회 30mg으로 사용을 제한했다. 체중 35kg 미만의 소아청소년들의 경우엔 1일 3회 0.25mg/kg 용량으로 투여하되 1주 이상 지속하지 않도록 했다. 

우리나라 식약처는 2014년 4월 29일 ‘의약품 안전성 서한’을 의료기관에 배포했다. 서한에서 식약처는 “유럽의약품청(EMA)이 돔페리돈 함유제제에 대한 유익성 유해성 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인됐다”면서 “특히 고용량 또는 장기간 사용시 위험이 가장 높다”고 경고했다.  

벨기에 루뱅대학-미국 아이오와 대학 “급성 심정지 가능성” 경고

벨기에 루뱅(Leuven) 카톨릭 대학교 약리학과의 혼데겜(Hondeghem LM) 박사는 2013년 암컷 토끼를 대상으로 돔페리돈이 심장에 미치는 영향을 실험했다. 그 결과 “(돔페리돈이) 중대한 장애를 유발했다”고 발표했다. 혼데겜 박사는 “갑작스러운 심정지로 인한 사망이 증가할 수 있고 안전에 한계가 있기 때문에 약으로 사용해서는 안된다”고 경고했다. 

2016년 미국 아이오와 대학교 약학대 리라카녹(Leelakanok N) 박사 연구팀 역시 돈페리돈이 심장에 미치는 영향을 연구했다. 연구팀은 “돔페리돈이 심장 부정맥 및 급성 심정지의 위험을 70%까지 증가시킨다는 것을 암시한다”며 “특히 노인 환자를 상대로 돔페리돈 사용을 권장하지 말아야 한다”고 결론냈다. 

세계적 의료기관인 미국 ‘메이요 클리닉’(Mayo Clinic) 홈페이지는 돔페리돈의 일반적인 부작용으로 다음과 같은 내용을 경고했다. 

-과다복용시 증상; △말하기 어려움 △방향감각 상실 △현기증 △기절 △불규칙한 심장박동 △가벼운 어지러움 △근육 제어의 상실 
-덜 일반적인 부작용; △근육 제어의 상실 △입 붓기 △유즙 분비 △입 건조증 △여성형 유방 △두통 △두드러기 △안면 홍조 △피부 가려움증 △가려움증 발적, 붓기 △생리 불순 △유방 통증
-드문 부작용; △빠르거나 불규칙적인 심장박동 △얼굴, 손 다리, 발 붓기 △소변 빈도 변화 △식욕 변화 △변비 △설사 △배뇨시 통증 △현기증 △가슴 통증 △과민 반응 △다리 경련 △어지럼증 △위경련 △갈증 △피로감 △ 

식약처 “모유수유를 통한 노출 후에 부작용 가능성”

우리나라 식약처는 지난 5월 4일 돔페리돈 허가사항 변경을 지시했다. 여기에는 “임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다”는 내용이 들어 있다. 변경 사항은 이와 함께 다음과 같은 내용을 권고했다. 

“돔페리돈은 모유를 통하여 분비되며 신생아들은 산모의 몸무게에 맞게 조절된 용량의 0.1% 미만을 수유받는다. 모유 수유를 통한 노출 후에는 부작용 특히 심장 문제가 발생할 수도 있다. 모유 수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통하여 받는 이익을 고려하여 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취하여야 한다. 모유 수유를 받은 신생아들은 QTc(심전도 리듬) 연장 위험 요소에 대하여 경계하여야 한다.”

대한소아청소년과의사회 “돔페리돈 처방 문제 없다” 

그런데 대한소아청소년과의사회는 이번 사건에 대해서도 “처방에 문제가 없다”는 입장을 밝혔다. 의사회는 “유럽의약품청(EMA)에 질의한 결과 의사가 수유부 돔페리돈 처방 시 모유수유를 중단하거나, 약 복용을 중단하거나, 돔페리돈을 복용하면서 모유 수유를 하도록 처방할 수 있다고 답했다”면서 “모유 수유로 아이 건강을 지키려는 소청과 의사들과 수유부들이 돔페리돈 이슈로 불필요한 불안감에 휩싸였다”고 주장했다. 
  
“주치의가 돔페리돈(모유 분비 촉진 약)을 외부에서 처방받아 오라고 한 이유가 무엇이냐”고 물은 유족들의 질의사항에 대해 이대목동병원은 2017년 12월 28일 “이번 일과 관련해 사건 발생의 경위, 사망 원인, 사건 발생 직후 병원 측의 조치 등에 대해 질병관리본부, 국립과학수사연구소에서 조사 중에 있다”면서 “아버님, 어머님께서 친히 질문하신 내용 대부분은 그 과정에서 상세히 조사될 것”이라고 답했다. 



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2018-01-05, 업데이트: 2018-01-05 07:26:07
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작성자 홍길동